Diante
das exigências legais em relação
ao controle de qualidade das matérias-primas
utilizadas pelas farmácias de manipulação,
a Quibasa, empresa nacional, sediada em Belo Horizonte,
licenciada a pesquisar, produzir e comercializar produtos
para saúde está produzindo e comercializando
kits de reagentes para análises físico-químicas,
buscando facilitar e assim, incentivar, as farmácias
de manipulação a desenvolverem internamente
o controle de qualidade de seus insumos, agregando a
obtenção de resultados seguros, confiáveis
e imediatos, com a diminuição de custos
e valorização de suas atividades.
Vale ressaltar que, os reagentes químicos já
preparados e fracionados pela Quibasa, constituem uma
ferramenta no controle de qualidade, mas cabe ao farmacêutico
o atendimento às normas e a responsabilidade
pelo seu processo, seguindo o Procedimento Operacional
Padrão (POP) das análises efetuadas e
preenchendo o Certificado de Análises, após
a execução destas. Portanto, seguem abaixo,
algumas informações para um maior conhecimento
e a correta utilização de nossos produtos.
-
Os Kits de Controle de Qualidade Quibasa constituem
conjuntos de reagentes químicos preparados
segundo descrição farmacopéica
sendo, portanto, isentos de registro na ANVISA, de
acordo com o Decreto Nº. 79.094 (de 05 de janeiro
de 1977), Art. 28. Item I.
- As análises previstas para a utilização
dos reagentes dos Kits estão descritas na Farmacopéia
Brasileira ou em Compêndios reconhecidos pela
ANVISA, portando, são isentas de validação.
- Os Kits de Controle de Qualidade produzidos pela
Quibasa foram testados, aprovados e são divulgados
pela Comissão Científica da Associação
Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas.
- Os reagentes dos Kits são comercializados
fracionados em quantidades mínimas necessárias
para a execução dos testes, atendendo
a periodicidade mínima exigida e visando não
gerar sobras de reagentes após a data do prazo
de validade.
- Os Kits são acompanhados da seguinte documentação:
* Roteiro de execução, denominado "Instruções
de Uso", apresentando detalhadamente a marcha
analítica a ser seguida em cada análise,
conforme metodologia farmacopéica. * Certificado
de análises, assegurando a responsabilidade
pela qualidade dos produtos. * Simbologia universal,
apresentando a identificação dos símbolos
contidos nos rótulos dos reagentes, favorecendo
a utilização consciente do produto.
* FISPQ (Ficha de Informações de Segurança
de Produtos Químicos), pois por se tratar de
reagentes químicos, mesmo que na maioria das
vezes muito diluídos, podem apresentar riscos.
- Estão disponibilizados em nosso site (www.bioclin.com.br/farmanipulacao/doc_apoio.htm):
* Modelo de Procedimento Operacional Padrão
para as análises previstas. * Modelo de Certificado
de Análise a ser preenchido na execução
dos testes. * Modelo de Validação das
técnicas realizadas, sugerindo a realização
das mesmas análises, nas mesmas condições,
porém utilizando como controle uma amostra
contendo os contaminantes, permitindo evidenciar as
reações positivas para cada teste.
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